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Biorelevant—口服藥物溶出度解決方案

更新時間:2023-12-01      點擊次數(shù):2404

背景介紹

固體口服制劑服用后,在胃腸道要經(jīng)過崩解、溶解、吸收等過程,才能產(chǎn)生藥效,片劑崩解是藥物溶出的前提,但由于受輔料、工藝條件的影響,崩解以后藥物溶出的速度仍然會有差別。因此在藥品開發(fā)過程中,溶出度是一項關(guān)鍵的指標。固體制劑中的藥物只有溶解之后,才能被機體吸收,而崩解只是藥物溶出的最初階段,還不能客觀反映藥物在體內(nèi)溶出的全過程。藥物在體內(nèi)吸收的速度通常由溶解的快慢而決定。因此,溶出度是評價固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的重要指標之一。

藥品溶出度試驗作為一種模擬藥物制劑在體內(nèi)溶出或釋放的體外試驗方法,通常作為體內(nèi)替代方法為藥品的體內(nèi)生物等效性研究和體內(nèi)外相關(guān)性(In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC)研究提供信息和指導(dǎo)。

上海起發(fā)代理Biorelevant

上海起發(fā)代理Biorelevant公司是一家專注于生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測介質(zhì)的公司,位于英國倫敦,自2007年即開始向眾多藥物公司(全球12大頂級藥物生產(chǎn)商)、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì)。



一、FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF PowderProduct Code: FFF02

FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF是一種膽汁鹽(牛磺酸鈉)與卵磷脂以41的摩爾比配制的復(fù)合物,這種復(fù)合物能較好地模擬出不同狀態(tài)下人類胃腸道的液體成分(FaSSIF模擬人類餐前空腹狀態(tài)下的腸液,FeSSIF模擬人類餐后狀態(tài)下的腸液,FaSSGF模擬人類餐前空腹狀態(tài)下的胃液)。

3F.jpg


FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF配置方法


二、FaSSIF-V2/FeSSIF-V2 PowderProduct Code: V2FAS/V2FES

FaSSIF-V2/FeSSIF-V2分別是FaSSIF/FeSSIF的更新產(chǎn)品,是根據(jù)人類胃腸道生理參數(shù)新的研究結(jié)果開發(fā)的第二代生物溶出度測試介質(zhì)。FaSSIF-V2含有與FaSSIF相同的生理表面活性劑,但膽汁鹽與卵磷脂的比例略有不同,用于測試藥物在人禁食狀態(tài)模擬腸液中的溶解度。FeSSIF-V2FeSSIF非常相似,但含有脂肪消化的脂肪分解產(chǎn)物,用于測試親脂性藥物在體內(nèi)進食狀態(tài)腸中的溶解度。



FaSSIF-V2/FeSSIF-V2配置方法


三、FEDGASProduct Code: FDG-GEL

FEDGAS是模擬餐后的人類胃液溶出介質(zhì),含有高脂肪膳食中存在的62.5g脂肪,以及餐后的胃中以生理水平存在的膽汁鹽,因此可以在體外研究食物對藥物吸收的影響,3種不同的pH6、4.53)分別模擬胃消化的不同階段。


FEDGAS.jpg


FEDGAS配置方法

FEDGAS配置.png

注:不同pH的介質(zhì)溶液使用不同的FEDGAS緩沖液濃縮物配置

四、Canine FaSSIF/FaSSGFProduct Code: K9FAS

Canine FaSSIF/FaSSGF Powder是模擬餐前饑餓狀態(tài)犬腸液及胃液的溶出介質(zhì),含有存在于犬胃腸道中的生理表面活性劑(膽鹽和卵磷脂)。該產(chǎn)品可以制成三種不同的測試溶出介質(zhì)溶液

FaSSIFc:犬餐前饑餓狀態(tài)模擬腸液

FaSSGFc pH 6.5:犬禁食狀態(tài)模擬胃液(pH 6.5

FaSSGFc pH 1.5(五肽胃泌素):五肽胃泌素給后的犬餐前空腹狀態(tài)模擬胃液。

K9F.png

K9F.png


Canine FaSSIF/FaSSGF配置方法


五、FaSSCoF/FeSSCoF PowderProduct Code: COFAS01/COFES01

FaSSCoF/FeSSCoF Powder含有餐前及餐后結(jié)腸液中存在的生理成分模擬人類結(jié)腸液FaSSCoF模擬餐前饑餓的結(jié)腸液/FeSSCoF模擬餐后狀態(tài)的結(jié)腸液),用于體外評估結(jié)腸輸送的藥物和緩釋藥物產(chǎn)品如何溶解在結(jié)腸液中。



FaSSCoF/FeSSCoF配置方法

配置注意事項

l 不要冷凍或冷藏,建議在室溫或37℃下使用。

l 為防止微生物的生長,需使用干凈的玻璃器皿來配制。

l 避免陽光直射。

l 介質(zhì)打開后,儲存在冰箱(2-8℃)中,緩沖液打開后,室溫儲存,建議4周內(nèi)使用。

l 配置好的溶出介質(zhì)建議在48 h內(nèi)使用。

六、Biorelevant簡要實驗流程

使用USP溶出裝置與HPLC儀來進行溶出實驗

七、常見問題

(1)在進行HPLC分析前,稀釋的目的是什么?

答:水溶性差的藥物在采樣后可能在室溫下會從溶出介質(zhì)溶液中沉淀。使用適當?shù)挠袡C稀釋劑稀釋溶解樣品,一般是甲醇和/或四氫呋喃與水(緩沖或非緩沖)的混合物,可以防止藥物沉淀,而發(fā)生沉淀則會對HPLC結(jié)果產(chǎn)生不利影響。此外,未稀釋的溶出介質(zhì)溶液(尤其是進料狀態(tài))會降低固定相的效率,增加壓力并堵塞檢測孔。

(2)FaSSIF-V2/FeSSIF-V2FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder有什么區(qū)別?

答:FaSSIF-V2/FeSSIF-V2分別是FaSSIF/FeSSIF的更新產(chǎn)品,是根據(jù)人類胃腸道生理參數(shù)新的研究結(jié)果開發(fā)的第二代生物溶出度測試介質(zhì)。FaSSIF-V2含有與FaSSIF相同的生理表面活性劑,但膽汁鹽與卵磷脂的比例略有不同,用于測試藥物在人禁食狀態(tài)模擬腸液中的溶解度。FeSSIF-V2FeSSIF非常相似,但含有脂肪消化的脂肪分解產(chǎn)物,用于測試親脂性藥物在體內(nèi)進食狀態(tài)腸中的溶解度。

八、產(chǎn)品訂購

產(chǎn)品訂購.jpg

作為Biorelevant在中國的區(qū)域總代理,上海起發(fā)實驗試劑有限公司將為中國客戶提供全面的Biorelevant產(chǎn)品。下圖為Biorelevant公司授權(quán)上海起發(fā)實驗試劑有限公司作為Biorelevant在中國區(qū)域的代理授權(quán)書。歡迎大家隨時聯(lián)系我們。





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