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CELPURE®
filtrox 高純度 DIATOMITE 過(guò)濾介質(zhì)
如果需要高純度標(biāo)準(zhǔn)品，理想的助濾劑
Celpure® 是使用硅藻土助濾劑開發(fā)新型高純度工藝的理想選擇。研究表明，用 Celpure 硅藻土助濾劑替代常規(guī)硅藻土助濾劑后，可萃取雜質(zhì)顯著降低。
特性
硅藻土 (DE) 在許多工藝（例如細(xì)胞去除、血漿分餾）中用作沖積過(guò)濾的助濾劑。DE 是硅藻的化石遺骸。硅藻是硬殼藻類。已知有兩種不同類型：鹽（海洋）水和淡水硅藻。鹽水 DE 不太均勻，由各種類型的藻類骨架組成，與通常僅由一種類型的藻類骨架組成的淡水 DE 相比，導(dǎo)致不同的特征。DE 也存在于濾紙片中，在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。
Celpure® 生產(chǎn)工藝是助濾劑技術(shù)的主要優(yōu)勢(shì)。該工藝生產(chǎn)的培養(yǎng)基在純度、性能、法規(guī)支持和成品一致性方面優(yōu)于傳統(tǒng)的硅藻土助濾劑。
與制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn) DE 等級(jí)相比，Celpure® 具有許多益處。
– FDA 注冊(cè)工廠
– 已建立 GMP 工藝和變更控制系統(tǒng)
– 過(guò)濾性能非常好
– 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋
– 用于每種應(yīng)用的多種助濾劑
– 全面監(jiān)管支持
可用 Celpure® 等級(jí)
所用 Celpure® 級(jí)的物理性質(zhì)：
Celpure® 級(jí) | 滲透性[mDarcy] | 固體清除 *[µm] | 表面積 [m2/g] |
25 | 25 | 280–360 | 7 |
65 | 40–80 | 690–865 | 6–7 |
100 | 70–140 | 0.3–0.45 | 5–6 |
300 | 150–300 | 0.45–0.6 | 3–4 |
1000 | 750–1250 | > 1.0 | 1–2 |
*提供的數(shù)據(jù)僅用于比較。根據(jù)固體的可壓縮性，數(shù)值變化可能超過(guò)一個(gè)數(shù)量級(jí)。
食品級(jí)和醫(yī)藥級(jí)助濾劑的比較
| 食品級(jí) | Celpure® |
生產(chǎn)設(shè)施 | 食品級(jí)材料在對(duì)材料完整性的低控制下生產(chǎn) | Celpure® 產(chǎn)品在專門的 FDA 注冊(cè)機(jī)構(gòu)生產(chǎn) |
質(zhì)量控制 (QC) | 放行標(biāo)準(zhǔn)基于過(guò)濾性能 QC，每 10'000 kg | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，每 100 kg QC 一次 |
純度-典型 SiO 含量 | 86%–93% | 96%–98% |
浸提物（見(jiàn)圖 3） | 未控制 | 可浸提物始終較低 |
包裝 | 紙袋，標(biāo)示為“預(yù)期不用于藥品 GMP 生產(chǎn)” | 包裝在 DuPont Tyvek 袋中，提供物理?yè)p壞和水分滲透保護(hù) |
法規(guī)支持 | No | 全面的監(jiān)管支持文件和服務(wù) |
純化步驟 | 無(wú)，僅選擇礦石 | 生產(chǎn)過(guò)程中廣泛的多種純化程序（見(jiàn)圖 3） |
密度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 低密度 |
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